Systemic Exposure Dose (SED) – Meghatározás, számítás és kozmetikai biztonságossági értékelés

Mi a Systemic Exposure Dose (SED)?

A Systemic Exposure Dose (SED) egy kozmetikai összetevő becsült mennyisége, amely kozmetikai terméknek való kitettséget követően szisztémásan hozzáférhetővé válik.

Az SED mértékegysége mg/kg testtömeg/nap, és a kozmetikai összetevők biztonságossági értékelésében használják a rendeltetésszerű használatból eredő szisztémás expozíció becslésére.

A bőrre kezdetben felvitt összetevő mennyiségével ellentétben az SED figyelembe veszi többek között a felhasznált termék mennyiségét, az összetevő koncentrációját, a használat gyakoriságát és a felszívódó összetevő arányát.

Hogyan számítható ki az SED?

Az SED számítása az expozíciós forgatókönyvtől és a rendelkezésre álló felszívódási adatoktól függ.

Egy egyszerűsített megközelítés:

SED = E × C × F × DA / BW

Ahol:

• E = naponta alkalmazott kozmetikai termék mennyisége
• C = az összetevő koncentrációja a termékben
• F = használati gyakoriság vagy expozíciós tényező
• DA = dermális felszívódási hányad
• BW = testtömeg

A konkrét számítás az expozíció útjától és a biztonságossági értékelés során alkalmazott módszertantól függően eltérhet.

A dermális felszívódás és az SED

Topikális kozmetikai termékek esetében a dermális felszívódás fontos tényező a szisztémás expozíció meghatározásában.

A bőrre felvitt összetevő nem feltétlenül jut el teljes mennyiségében a szisztémás keringésbe. A szisztémásan hozzáférhetővé váló hányad függ az összetevő fizikai-kémiai tulajdonságaitól, a formulától, az alkalmazás helyétől és más expozícióval kapcsolatos tényezőktől.

Ha megbízható kísérleti felszívódási adatok állnak rendelkezésre, ezek felhasználhatók az SED számításához. Ha megfelelő adatok nem állnak rendelkezésre, a biztonságossági értékelés részeként konzervatív feltételezések alkalmazhatók.

Az SED a kozmetikai biztonságossági értékelésben

Az SED különösen fontos olyan összetevők értékelésekor, amelyeknél a szisztémás toxicitás lehetséges aggályt jelent.

A becsült szisztémás expozíció összevethető a releváns toxikológiai vizsgálatokból származó No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) értékkel.

Ezt az összehasonlítást használják a Margin of Safety (MoS) kiszámítására.

Egyszerűsített formában:

MoS = NOAEL / SED

A kellően nagy biztonsági tartalék alátámaszthatja azt a következtetést, hogy a várható kozmetikai expozíció megfelelően a releváns toxikológiai adatokban megfigyelt káros hatásokhoz kapcsolódó szint alatt marad.

Az SED-et befolyásoló tényezők

Számos tényező jelentősen befolyásolhatja a becsült szisztémás expozíciót:

Az összetevő koncentrációja

A kész kozmetikai termékben lévő magasabb összetevő-koncentráció általában nagyobb potenciális expozíciót eredményez.

A felhasznált termék mennyisége

Az egyes használatok során alkalmazott kozmetikai termék mennyisége közvetlenül befolyásolja az expozíciót.

Az alkalmazás gyakorisága

A naponta többször vagy nagy testfelületen használt termékek nagyobb kumulatív expozíciót eredményezhetnek.

Dermális felszívódás

A bőrön áthatoló és szisztémásan hozzáférhetővé váló összetevő százalékos aránya az SED számításának kulcsparamétere.

Testtömeg

Az SED-et testtömegre normalizálják, így az expozíció standardizált formában fejezhető ki.

Miért fontos az SED?

Az SED mennyiségi kapcsolatot teremt a kozmetikai termék használata és a toxikológiai biztonságossági adatok között.

Lehetővé teszi, hogy a biztonsági értékelő ne csupán az összetevő formulában lévő koncentrációját vegye figyelembe, hanem megbecsülje azt a tényleges szisztémás expozíciót is, amely normál vagy észszerűen előre látható használatból eredhet.

Ezért az SED a professzionális kozmetikai biztonságossági értékelés és a kozmetikai összetevők biztonságosságának átfogó értékelésének fontos eleme.

Source: SCCS Notes of guidance for the testing of cosmetic ingredients and their safety evaluation