Nanoméretű anyagok – Meghatározás és alkalmazás kozmetikai termékekben

Mi a nanoméretű anyag?

A nanoméretű anyag olyan anyag, amelynek legalább egy külső mérete vagy belső szerkezete nanoméretű tartományba esik. A nanoméretű anyagok kis méretük, nagyobb fajlagos felületük és egyéb fizikai-kémiai jellemzőik miatt a hagyományos formáiktól eltérő tulajdonságokat mutathatnak.

A kozmetikumokban a nanoméretű anyagokat a termék teljesítményének, stabilitásának vagy érzékszervi tulajdonságainak befolyásolására használhatják.

Nanoméretű anyagok a kozmetikumokban

A nanoméretű anyagokat egyre gyakrabban alkalmazzák kozmetikai formulákban, mert sajátos tulajdonságaik formulázási előnyöket biztosíthatnak. Az anyagtól és az alkalmazástól függően használhatók például:

• a kozmetikai összetevők teljesítményének javítására
• egyes összetevők stabilitásának növelésére
• a termék textúrájának, színének vagy más esztétikai tulajdonságának javítására
• más anyagok formulán belüli szállítására vagy hordozására

Az EU kozmetikai rendeletének hatálya alá tartozhatnak például egyes fémek, fém-oxidok és szénalapú anyagok.

A meghatározás az EU kozmetikai rendeletében

Az 1223/2009/EK rendelet a nanoméretű anyagot oldhatatlan vagy biológiailag perzisztens, szándékosan előállított anyagként határozza meg, amelynek egy vagy több külső mérete vagy belső szerkezete az 1–100 nm-es tartományban van.

A szabályozási értékelés különösen a szándékosan előállított, oldhatatlan vagy rosszul oldódó, illetve biológiailag perzisztens nanoméretű anyagokra összpontosít. A teljesen oldható vagy könnyen lebomló, biológiai rendszerekben nem perzisztens anyagok ezért eltérő elbírálás alá eshetnek.

Nanoméretű anyagok biztonsági értékelése

A nanoméretű anyagok a kozmetikai biztonsági értékelés során különös figyelmet igényelnek, mivel fizikai-kémiai tulajdonságaik és biológiai viselkedésük eltérhet a megfelelő hagyományos anyagétól.

A biztonsági értékelés során releváns tényezők lehetnek:

• részecskeméret és méreteloszlás
• oldhatóság és oldódási viselkedés
• kémiai összetétel
• a részecskék alakja és morfológiája
• felületi reakcióképesség és felületmódosítások
• lehetséges szisztémás expozíció
• perzisztencia vagy felhalmozódás
• az expozíció tervezett útja, beleértve a belégzést is

A vizsgálatok során szükség lehet a részecskeaggregáció, a diszpergálódás és a megfelelő dózismérőszámok – például a részecskeszám vagy a felület – külön figyelembevételére is, ahelyett hogy kizárólag a tömeg- vagy térfogatkoncentrációra támaszkodnánk.

Nanoméretű anyagok és kozmetikai szabályozás

A nanoméretű anyagok kozmetikai termékekben történő alkalmazását az 1223/2009/EK kozmetikai rendelet külön szabályozza. Bizonyos nanoméretű anyagokat a forgalomba hozatal előtt be kell jelenteni az Európai Bizottságnak a Cosmetic Product Notification Portal (CPNP) rendszeren keresztül, és speciális biztonsági értékelési követelmények is alkalmazhatók.

A SCCS külön útmutatókat és tudományos véleményeket tett közzé a kozmetikai összetevőként használt nanoméretű anyagok biztonsági értékeléséről. Ezek a dokumentumok útmutatást adnak a megfelelő biztonsági dokumentációhoz szükséges adatokkal és vizsgálatokkal kapcsolatban.

References

SCCS Notes of guidance for the testing of cosmetic ingredients and their safety evaluation.