FDA – Az amerikai kozmetikai szabályozás alapjai

Mi az FDA?

A Food and Drug Administration (FDA) az Egyesült Államok Egészségügyi és Humán Szolgáltatási Minisztériumán belül működő szövetségi hatóság. Számos termékkategóriát szabályoz, többek között az élelmiszereket, gyógyszereket, orvostechnikai eszközöket, biológiai készítményeket és kozmetikumokat.

A kozmetikumok esetében az FDA hatásköre elsősorban a Federal Food, Drug, and Cosmetic Act és a Fair Packaging and Labeling Act rendelkezésein alapul. Ez a szabályozási megközelítés eltér az Európai Unióétól, ahol a kozmetikai termékekre az 1223/2009/EK rendelet vonatkozik, és forgalomba hozataluk előtt formális biztonsági értékelésre és bejelentésre van szükség.

Jóváhagyja-e az FDA a kozmetikumokat?

Általában nem.

A kozmetikai termékekhez és kozmetikai összetevőkhöz általában nem szükséges FDA-jóváhagyás az Egyesült Államokban történő forgalmazás előtt. Fontos kivételt jelentenek a színezékek (color additives), amelyeknek általában engedélyezettnek kell lenniük a tervezett kozmetikai felhasználásra, mielőtt alkalmazhatók.

A kozmetikumokat forgalmazó vállalatok felelősek azért, hogy termékeik a címkén feltüntetett vagy szokásos használati körülmények között biztonságosak legyenek, valamint hogy a termékek címkézése megfelelő legyen.

Az FDA jelentős forgalomba hozatal utáni ellenőrzési és végrehajtási hatáskörrel rendelkezik. Ha a hatóság megbízható információt kap arról, hogy egy kozmetikum hamisított vagy nem megfelelően jelölt, szabályozási intézkedést tehet.

FDA és kozmetikai összetevők

A legtöbb kozmetikai összetevő használatához nem szükséges egyedi FDA-jóváhagyás. Az összetevőknek azonban meg kell felelniük az alkalmazandó amerikai követelményeknek, és biztonságosnak kell lenniük a tervezett vagy szokásos használati körülmények között.

Az FDA olyan információkat is fenntart, amelyek a kozmetikumokban tiltott vagy korlátozott összetevőkre vonatkoznak. Ezért annak ellenőrzése, hogy egy összetevő megengedett-e, csak egy része a formula értékelésének.

További fontos szempont a késztermék rendeltetése és a hozzá kapcsolódó állítások. Ha egy terméket olyan állításokkal forgalmaznak, amelyek megfelelnek a gyógyszer jogi meghatározásának, akkor a termék gyógyszerként, nem pedig kizárólag kozmetikumként szabályozható.

Például bizonyos napvédőként forgalmazott termékek az Egyesült Államokban gyógyszernek minősülnek. Egy olyan kozmetikai termék, amely kozmetikai és gyógyszerre utaló állításokat egyaránt tartalmaz, ezért mindkét szabályozási keret hatálya alá kerülhet.

Színezékek

A színezékekre eltérő szabályozási rendszer vonatkozik.

A kátrányfestékből származó hajfestékek kivételével a kozmetikumokban használt színezékeknek általában az FDA által jóváhagyottnak kell lenniük a tervezett felhasználásra. Az alkalmazandó előírások meghatározzák, hogy egy adott színezék hol és milyen feltételek mellett használható.

Egyes engedélyezett színezékekre az FDA tételenkénti tanúsítási követelménye is vonatkozik. Más színezékek mentesülnek a tanúsítás alól, de továbbra is meg kell felelniük a vonatkozó specifikációknak és korlátozásoknak.

Ez azt jelenti, hogy egy Európában széles körben használt pigment vagy színezék megvásárlása önmagában nem jelenti azt, hogy ugyanúgy felhasználható egy az Egyesült Államokban forgalmazott kozmetikai termékben.

MoCRA – A kozmetikai szabályozás modernizálásáról szóló törvény

Az amerikai kozmetikai szabályozás jelentős változása a Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) elfogadásával következett be.

A MoCRA jelentősen kibővítette az FDA kozmetikumok feletti hatáskörét, és számos új követelményt vezetett be az amerikai kozmetikai ipar számára.

Gyártóhely-regisztráció

A követelmények hatálya alá tartozó kozmetikai termékeket gyártó és feldolgozó létesítményeket regisztrálni kell az FDA-nál, és a regisztrációt kétévente meg kell újítani.

Bizonyos kisvállalkozások mentességet élvezhetnek, de ezek a mentességek nem vonatkoznak minden kozmetikai termékre vagy tevékenységre.

Kozmetikai termékek bejelentése

A felelős személynek (responsible person) minden forgalmazott kozmetikai terméket be kell jelentenie az FDA-nak, és meg kell adnia az előírt információkat, beleértve a termék összetevőit is. A termékbejelentéseket évente frissíteni kell.

A felelős személy általában az a gyártó, csomagoló vagy forgalmazó, akinek a neve szerepel a termék címkéjén.

Biztonság alátámasztása

A MoCRA megerősítette a vállalatok felelősségét is a kozmetikai termékeik megfelelő biztonsági alátámasztásának (safety substantiation) fenntartásáért.

Ez azért fontos, mert az előzetes FDA-jóváhagyás hiánya nem jelenti azt, hogy egy vállalat nem forgalmazhat biztonságosnak nem tekinthető kozmetikai terméket.

Az FDA-regisztráció nem jelent FDA-jóváhagyást

A kozmetikai vállalatok számára különösen fontos megkülönböztetni, hogy az FDA-létesítményregisztráció és a kozmetikai termék bejelentése nem jelent FDA-jóváhagyást.

Az FDA kifejezetten jelzi, hogy a létesítményregisztrációs vagy termékbejelentési szám hozzárendelése nem jelenti azt, hogy az FDA jóváhagyta a létesítményt vagy a kozmetikai terméket. Az FDA továbbá nem állít ki olyan tanúsítványokat, amelyek a kozmetikai létesítmény regisztrációját vagy a termékbejelentést igazolnák.

Ezért az olyan állítások, mint az „FDA approved cosmetic”, félrevezetők lehetnek, ha valójában csak a létesítményregisztrációra vagy a termékbejelentésre utalnak.

FDA kontra uniós kozmetikai szabályozás

Az amerikai és az uniós megközelítés jelentősen eltér egymástól.

A két rendszert ezért nem szabad egymással felcserélhetőnek tekinteni. Egy uniós követelményeknek megfelelő kozmetikai terméknek további szabályozási felülvizsgálatra lehet szüksége, mielőtt az Egyesült Államokban forgalomba kerül.

FDA-követelmények kozmetikai termékfejlesztés során

Amikor egy kozmetikai terméket az amerikai piacra fejlesztenek, több területet is felül kell vizsgálni:

Formula: Az összetevőknek meg kell felelniük az alkalmazandó amerikai követelményeknek, és a készterméknek biztonságosnak kell lennie a tervezett használat mellett.

Állítások: A marketingállításokat gondosan felül kell vizsgálni, mert bizonyos állítások miatt a termék az amerikai gyógyszer-definíció hatálya alá kerülhet.

Címkézés: A kozmetikai címkézésnek meg kell felelnie az alkalmazandó amerikai követelményeknek.

Színezékek: Minden színezéknek engedélyezettnek kell lennie a konkrét tervezett kozmetikai felhasználásra, és adott esetben a tanúsítási követelményeket is értékelni kell.

Létesítményregisztráció: A MoCRA hatálya alá tartozó létesítményeket regisztrálni kell az FDA-nál, és a regisztrációt az előírások szerint meg kell újítani.

Termékbejelentés: A felelős személynek be kell jelentenie az érintett forgalmazott kozmetikai termékeket, és évente frissítenie kell az adatokat.

Biztonsági dokumentáció: A vállalatoknak megfelelő bizonyítékokat kell fenntartaniuk kozmetikai termékeik biztonságosságának alátámasztására.

Az FDA szerepe a kozmetikai termékfejlesztésben

Az amerikai piacra belépni kívánó kozmetikai márka számára az FDA-követelményeket már a korai formulázási és termékfejlesztési szakaszban érdemes figyelembe venni, nem csupán közvetlenül a piacra lépés előtt.

Az összetevők kiválasztása, a színezékek, a termékállítások, a rendeltetés, a címkézés, a gyártási megállapodások és a MoCRA követelményei mind befolyásolhatják a végtermék szabályozási státuszát.

A lényeg, hogy az FDA kozmetikai szabályozása nem az EU CPNP-rendszerével egyenértékű engedélyezési rendszer. A legtöbb kozmetikumot az amerikai piacra lépés előtt nem hagyja jóvá egyedileg az FDA, a vállalatok azonban jogilag felelősek a termék biztonságáért és megfelelőségéért, és az FDA jelentős forgalomba hozatal utáni ellenőrzési és végrehajtási hatáskörrel rendelkezik.

References

U.S. Food and Drug Administration (FDA). Cosmetic Products.

U.S. Food and Drug Administration (FDA). Registration & Listing of Cosmetic Product Facilities and Products.

U.S. Food and Drug Administration (FDA). Cosmetic Ingredients.

U.S. Food and Drug Administration (FDA). Color Additives and Cosmetics: Fact Sheet.

U.S. Food and Drug Administration (FDA). Does the FDA approve cosmetics before they go on the market?