Mi a kozmetikai challenge teszt?

A kozmetikai challenge teszt, más néven tartósítószer-hatékonysági vizsgálat (preservative efficacy test, PET), olyan mikrobiológiai vizsgálat, amely a kozmetikai termék tartósítórendszerének hatékonyságát értékeli.

A vizsgálat során ismert mennyiségű, kiválasztott mikroorganizmust szándékosan juttatnak a kozmetikai formulába. Ezután meghatározott időpontokban vizsgálják, hogy a mikroorganizmusok száma csökken-e, kontroll alatt marad-e vagy újra növekedésnek indul-e a vizsgálati időszak alatt.

Ez azért fontos, mert egy tartósítórendszernek nem csupán kezdeti mikrobaszám-csökkenést kell biztosítania, hanem a vizsgálati időszak során meg kell akadályoznia a mikroorganizmusok újbóli felszaporodását is.

A logaritmikus csökkenés a challenge tesztben

A challenge teszt eredményeit gyakran logaritmikus csökkenésben (log reduction) fejezik ki.

A logaritmikus csökkenés azt mutatja meg, hogy a kezdeti mikrobiális számhoz képest mennyivel csökkent az életképes mikroorganizmusok száma.

Például:

• 1 log csökkenés 90%-os csökkenésnek felel meg,
• 2 log csökkenés 99%-os csökkenésnek felel meg,
• 3 log csökkenés 99,9%-os csökkenésnek felel meg.

Ez mennyiségi módot biztosít a tartósítórendszer teljesítményének értékelésére.

A szükséges csökkenés mértéke az adott mikroorganizmustól és az alkalmazott vizsgálati kritériumoktól függ.

A challenge teszt elfogadási kritériumai

A különböző szabványok és módszerek eltérő elfogadási kritériumokat alkalmazhatnak.

A baktériumok számának legalább 2 logaritmussal 2 napon belül, illetve 3 logaritmussal 7 napon belül kell csökkennie, és a későbbi vizsgálati időpontokban sem következhet be újbóli mikrobaszám-növekedés.

A gombák esetében az eredeti kritériumok legalább 2 logaritmusos csökkenést 7 napon belül írnak elő, szintén a vizsgálati időszak végéig bekövetkező újbóli növekedés nélkül.

A pontos elfogadási kritériumokat mindig az adott szabvány és a terméknél alkalmazott vizsgálati módszer alapján kell értelmezni. Az ISO 11930 saját értékelési keretrendszert biztosít a tartósítóhatás és a kozmetikai termék általános antimikrobiális védelmének vizsgálatához.

ISO 11930 és kozmetikai challenge teszt

ISO 11930 – Cosmetics — Microbiology — Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product az egyik legfontosabb nemzetközi szabvány a kozmetikai termékek tartósításának értékelésére.

A szabvány tartósítóhatás-vizsgálatot és a kozmetikai termék általános antimikrobiális védelmének értékelésére szolgáló eljárást ír le.

Fontos, hogy az antimikrobiális védelem nem feltétlenül csak a kémiai tartósítószertől függ. Az ISO 11930 szerint a védelmet befolyásolhatja:

• maga a formula,
• a tartósítórendszer,
• a csomagolás kialakítása,
• a gyártási körülmények,
• a termék teljes mikrobiológiai kockázata.

Ez azt jelenti, hogy a tartósítást teljes rendszerként érdemes kezelni, nem csupán egy adott tartósítószer jelenléteként vagy hiányaként.

Mely kozmetikai termékeknél lehet szükség challenge tesztre?

A challenge teszt különösen releváns a vizet tartalmazó, mikrobiológiai szaporodásra potenciálisan érzékeny kozmetikai formulák esetében.

Krémek és emulziók

A vizes fázist tartalmazó emulzióknál általában különös figyelmet kell fordítani a tartósítórendszerre.

Szérumok és gélek

A vízbázisú szérumok és gélek kedvező körülményeket teremthetnek a mikrobiális szaporodáshoz, ha nem rendelkeznek megfelelő védelemmel.

Samponok és tusfürdők

Ezek a termékek gyakran jelentős mennyiségű vizet tartalmaznak, ezért megfelelő mikrobiológiai védelemre lehet szükségük.

Folyékony lemosók

A vízbázisú tisztítótermékeknél összetételüktől és csomagolásuktól függően szintén szükség lehet hatékony tartósításra.

Egyéb víztartalmú termékek

Sok más kozmetikai formula esetében is szükség lehet challenge tesztre a mikrobiológiai kockázati profil alapján.

Nem minden kozmetikai termék esetében szükséges hagyományos challenge teszt. Az ISO 11930 lehetőséget ad olyan termékek kezelésére is, amelyekről a megfelelő kockázatértékelés alapján megállapítható, hogy mikrobiológiai kockázatuk kellően alacsony.

Challenge teszt a kozmetikai termékfejlesztés során

A challenge teszt elvégzésének egyik legfontosabb oka, hogy a tartósítási problémák a formula véglegesítése előtt felismerhetők legyenek.

Egy formula a fejlesztés során megjelenés, textúra, stabilitás és érzékszervi tulajdonságok szempontjából megfelelőnek tűnhet, miközben mikrobiológiai védelme nem kielégítő.

A challenge teszt ezért a fejlesztési folyamat részeként más formulázási és stabilitási vizsgálatokkal együtt is elvégezhető.

Ha a formula nem felel meg a vizsgálaton, a formulát fejlesztő szakembernek többek között az alábbi tényezőket kell megvizsgálnia:

Tartósítószer kiválasztása

Előfordulhat, hogy a kiválasztott tartósítószer vagy tartósítószer-kombináció nem biztosít megfelelő, széles spektrumú védelmet az adott formulában.

Tartósítószer-koncentráció

A koncentráció az adott formulázási körülmények között nem feltétlenül elegendő.

pH

Egyes tartósítószerek hatékonysága erősen függhet a formula pH-értékétől.

Összetevők közötti kölcsönhatások

Más összetevők befolyásolhatják a tartósítószer rendelkezésre állását vagy hatékonyságát.

Csomagolás

A csomagolási rendszer befolyásolhatja a mikrobiális expozíció mértékét a fogyasztói használat során.

A challenge teszt sikertelensége ezért értékes információt adhat a formula optimalizálásához, és nem jelenti automatikusan azt, hogy a termék nem fejleszthető.

Challenge teszt és csomagolás

A csomagolás fontos része a kozmetikai termék általános mikrobiológiai védelmének.

A fogyasztó által ismételten használt termék a rendeltetésszerű használat során mikroorganizmusokkal érintkezhet. A csomagolás kialakítása befolyásolhatja a szennyeződés lehetőségét.

Fontos csomagolási szempontok lehetnek például:

• tégelyek,
• pumpák,
• airless rendszerek,
• egyszer használatos csomagolások,
• applikátoros rendszerek.

A formulát és a csomagolást ezért együtt kell figyelembe venni a kész kozmetikai termék mikrobiológiai védelmének értékelésekor.

Az ISO 11930 az antimikrobiális védelem átfogó értékelésének részeként a csomagolás jellemzőit is figyelembe veszi.

Challenge teszt és mikrobiológiai minőségvizsgálat összehasonlítása

A challenge tesztet nem szabad összetéveszteni a rutinszerű mikrobiológiai minőségvizsgálattal.

Mikrobiológiai minőségvizsgálat

A rutinszerű mikrobiológiai vizsgálat azt értékeli, hogy jelen vannak-e mikroorganizmusok a gyártási mintában, és hogy a termék megfelel-e a meghatározott mikrobiológiai minőségi követelményeknek.

Challenge teszt

A challenge teszt során szándékosan kiválasztott mikroorganizmusokat juttatnak a formulába a tartósítórendszer hatékonyságának értékelésére.

A két vizsgálat tehát eltérő kérdésekre ad választ, és egymást kiegészítve részei lehetnek a kozmetikai termék mikrobiológiai minőségi és biztonsági stratégiájának.

Mi történik, ha egy kozmetikai termék nem felel meg a challenge teszten?

A sikertelen challenge teszt nem feltétlenül jelenti azt, hogy a teljes termékkoncepciót el kell vetni.

Az eredmény segíthet feltárni a tartósítórendszer gyenge pontjait.

A formulától függően a fejlesztés lehetséges lépései lehetnek:

• a tartósítórendszer megváltoztatása,
• a tartósítószer-koncentráció optimalizálása,
• a formula pH-értékének módosítása,
• a formula összetételének megváltoztatása,
• megfelelő esetben szinergikus antimikrobiális összetevők alkalmazása,
• a gyártási körülmények felülvizsgálata,
• a csomagolási rendszer megváltoztatása,
• a challenge teszt megismétlése az újraformulázás után.

Az újraformulázott terméket ezután megfelelően újra kell értékelni annak igazolására, hogy a módosított tartósítórendszer elegendő védelmet biztosít.

Challenge teszt és kozmetikai termékbiztonság

A tartósítás fontos része a kozmetikai termék mikrobiológiai biztonságának, de önmagában nem értékelhető.

Az átfogó mikrobiológiai kockázatértékelés többek között az alábbiakat veheti figyelembe:

• a nyersanyagok mikrobiológiai minőségét,
• a gyártási higiéniát,
• a víz minőségét,
• a termék formuláját,
• a pH-t és a víz hozzáférhetőségét,
• a tartósítórendszert,
• a csomagolást,
• a tervezett fogyasztói használatot,
• az alkalmazási területet,
• a várható eltarthatósági időt.

Az ISO 11930 kifejezetten a tartósítóhatás vizsgálatát a kozmetikai termék általános antimikrobiális védelmének szélesebb körű értékelésébe helyezi.

Mikor nem szükséges challenge teszt?

A hagyományos challenge teszt nem feltétlenül szükséges minden kozmetikai termék esetében. A tartósítószer-hatékonysági vizsgálat szükségességét a termék mikrobiológiai kockázatértékelésének részeként kell meghatározni, figyelembe véve a formulát, a csomagolást, a gyártási folyamatot és a tervezett felhasználást.

Az ISO 11930 elismeri, hogy egyes kozmetikai termékek mikrobiológiai kockázata kellően alacsony lehet ahhoz, hogy hagyományos tartósítóhatás-vizsgálatra ne legyen szükség. Ezt azonban dokumentált és tudományosan megalapozott értékeléssel kell alátámasztani, nem pedig pusztán abból kiindulni, hogy a termék valószínűleg nem igényel vizsgálatot.

Vízmentes termékek

Azok a termékek, amelyek nem tartalmaznak vizet, vagy csak elhanyagolható mennyiségű, a mikrobiális növekedés számára nem hozzáférhető vizet tartalmaznak, alacsony mikrobiológiai kockázatúak lehetnek.

Példák lehetnek bizonyos:

• vízmentes olajokra,
• olajbázisú balzsamokra,
• egyes ajakápoló termékekre,
• bizonyos viaszbázisú termékekre.

Ugyanakkor a hozzáadott víz hiánya önmagában nem jelenti automatikusan azt, hogy a mikrobiológiai kockázat nulla. A teljes formulát és a gyártási körülményeket továbbra is értékelni kell.

Nagyon alacsony vízaktivitású termékek

Egyes formulák tartalmazhatnak vizet, de olyan körülményeket biztosíthatnak, amelyek mellett a mikrobiális növekedés rendkívül valószínűtlen. Az alacsony vízaktivitás (aw) jelentősen korlátozhatja a mikroorganizmusok szaporodási képességét.

Ilyen esetekben a mikrobiológiai kockázatértékelés elegendő indoklást adhat a hagyományos challenge teszt elhagyására.

Szélsőséges pH-jú termékek

A kellően alacsony vagy magas pH-értékű formulák olyan környezetet teremthetnek, amely sok mikroorganizmus szaporodásának kedvezőtlen.

A pH-érték önmagában azonban nem használható automatikusan a challenge teszt elhagyásának indokaként. Figyelembe kell venni az egyes mikroorganizmusok ellenálló képességét az adott formulázási körülményekkel szemben és a termék teljes összetételét.

Magas alkoholtartalmú termékek

Egyes, kellően magas alkoholtartalmú termékek mikrobiológiai kockázata alacsony lehet, mert maga a formula biztosít antimikrobiális védelmet.

Ilyenek lehetnek például egyes alkoholalapú termékek és meghatározott hidroalkoholos formulák.

A tényleges alkoholtartalmat és a teljes formulát értékelni kell, mielőtt megállapítható lenne, hogy a hagyományos challenge teszt szükségtelen.

Védő vagy egyszer használatos csomagolásban lévő termékek

A csomagolás jelentősen csökkentheti a mikrobiális szennyeződés lehetőségét a fogyasztói használat során.

Példák:

• egyszeri adagolású termékek,
• egyedileg csomagolt termékek,
• bizonyos airless adagolórendszerek,
• olyan csomagolási rendszerek, amelyek minimalizálják a formulával való ismételt érintkezést.

A csomagolást azonban a mikrobiológiai kockázatértékelés egyik elemeként kell kezelni, nem pedig automatikusan a tartósítóhatás-vizsgálat helyettesítőjeként.

Természetüknél fogva alacsony mikrobiológiai kockázatú termékek

Egyes termékek több olyan jellemzővel rendelkezhetnek, amelyek együttesen valószínűtlenné teszik a mikrobiális növekedést. Ilyen lehet az alacsony vízaktivitás, a kedvezőtlen pH, a formula antimikrobiális tulajdonságai és a védő csomagolás kombinációja.

Az ilyen termékek esetében egy dokumentált kockázatértékelés arra a következtetésre juthat, hogy hagyományos challenge teszt nem szükséges.

Mikor hagyható el a challenge teszt?

A legfontosabb alapelv, hogy a challenge tesztet nem szabad pusztán azért elhagyni, mert egy termékről feltételezhető, hogy nem támogatja a mikrobiális növekedést.

A döntést ehelyett dokumentált mikrobiológiai kockázatértékelésre kell alapozni, amely igazolja, hogy a termék mikrobiológiai kockázata kellően alacsony.

Figyelembe vehető tényezők:

• a víztartalom és a vízaktivitás,
• a formula pH-értéke,
• az alkoholtartalom,
• antimikrobiális tulajdonságú összetevők jelenléte,
• a termék összetétele,
• a csomagolás kialakítása,
• a gyártási körülmények,
• az alkalmazás módja,
• a fogyasztói használat gyakorisága,
• a használat közbeni szennyeződés kockázata,
• a termék tervezett alkalmazási területe.

Ha az átfogó értékelés alapján a termék mikrobiológiai kockázata kellően alacsony, a hagyományos tartósítóhatás-vizsgálat nem feltétlenül szükséges.

Az alacsony kockázat nem jelenti azt, hogy nincs szükség mikrobiológiai vizsgálatra

Fontos különbséget tenni a challenge teszt szükségtelensége és a mikrobiológiai értékelés teljes hiánya között.

Még alacsony kockázatúnak minősített termék esetében is szükség lehet a mikrobiológiai minőség egyéb szempontjainak értékelésére a termékbiztonsági és minőség-ellenőrzési folyamat részeként.

A challenge teszt elhagyását ezért megfelelő technikai indoklással kell alátámasztani, és a döntést dokumentálni kell a termékfejlesztési és biztonsági dokumentációban.

Challenge teszt vagy kockázatértékelés?

A döntés lényegében két különböző megközelítésre bontható:

Jelentős mikrobiológiai kockázatot jelentő termékek:
Tartósítóhatás-vizsgálattal/challenge teszttel igazolható, hogy a formula megfelelő antimikrobiális védelmet biztosít.

Kellően alacsony mikrobiológiai kockázatú termékek:
Tudományosan megalapozott mikrobiológiai kockázatértékelés igazolhatja, hogy hagyományos challenge teszt nem szükséges.

Ez különösen fontos a professzionális kozmetikai formulázásban, mert nem önmagában a tartósítószer alkalmazása vagy egy vizsgálat elvégzése a cél, hanem annak igazolása, hogy a késztermék a tervezett felhasználásnak megfelelő mikrobiológiai védelmet biztosít.

A challenge teszt ezért fontos eszköz, de nem univerzális követelmény minden kozmetikai formula esetében.

Miért fontos a challenge teszt a professzionális kozmetikai formulázásban?

Egy kozmetikai formula rendelkezhet kiváló textúrával, megjelenéssel, stabilitással és érzékszervi tulajdonságokkal, mégis alkalmatlan lehet a forgalomba hozatalra, ha mikrobiológiai védelme nem megfelelő.

A challenge teszt bizonyítékot szolgáltat arra, hogy a tartósítórendszer a valós formulában működik, ahelyett hogy pusztán abból indulnánk ki, hogy egy adott tartósítószer várhatóan hatékony, mert gyakran alkalmazzák.

A professzionális kozmetikai termékfejlesztésben ezért a challenge teszt fontos eszköz lehet:

• a tartósítószer kiválasztásához,
• a formula optimalizálásához,
• a mikrobiológiai kockázat kezeléséhez,
• a termékbiztonsághoz,
• az eltarthatóság fejlesztéséhez,
• a csomagolási döntésekhez,
• a szabályozási és biztonsági dokumentációhoz.

A megfelelő mikrobiológiai vizsgálatokkal alátámasztott, jól kialakított tartósítási stratégia hozzájárulhat ahhoz, hogy a kész kozmetikai termék a tervezett használati időszak alatt megfelelően védett maradjon.

Hivatkozások

Source: Cosmetic Formulation Principles and Practice – Heather A.E. Benson, Michael S. Roberts, Vânia Rodrigues Leite-Silva, Kenneth A. Walters.